Conformitate și siguranță
Ochelarii sunt dispozitive medicale. Îi tratăm ca atare.
- MDR (UE) 2017/745
- Rame de vedere și lentile corective — dispozitive medicale clasa I
- EN ISO 12870
- Rame de ochelari — cerințe și metode de încercare
- ISO 21987
- Toleranțele lentilelor montate, verificate după montaj
Cum lucrăm
Ce verificăm și cum te protejăm.
Dispozitive medicale clasa I
Ramele de vedere și lentilele corective sunt dispozitive medicale conform Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR). Lucrăm doar cu producători care emit declarație de conformitate UE și marcaj CE.
Rețeta, verificată de optometrist
Fiecare comandă cu dioptrii e verificată înainte de montaj de optometristul nostru: coerența valorilor, PD-ul față de ramă, înălțimea de montaj la progresive.
Control după montaj
După montaj, măsurăm dioptriile lentilelor cu frontofocometrul și centrarea față de PD. Ochelarii nu pleacă dacă ies din toleranțele ISO 21987.
Rame după EN ISO 12870
Ramele SIFRA sunt fabricate după standardul european pentru rame de ochelari: stabilitate la căldură, rezistență la transpirație și la solicitări mecanice, marcaje pe braț.
Date medicale criptate
Valorile rețetei și pozele încărcate sunt criptate (AES-256-GCM) înainte de salvare. Au acces doar persoanele care lucrează la comanda ta, iar fiecare acces este jurnalizat.
Probă virtuală locală
Proba virtuală rulează exclusiv în browser. Nicio imagine nu este trimisă către serverele noastre sau către terți.
Operator
Date de identificare
- Operator
- Sifra Vision SRL
- CUI
- RO52947393
- Nr. Reg. Com.
- J2025089553003
- Adresă
- Str. G-ral Alexandru Cernat nr. 188, Galați
- Aviz ANMDMR
- Nr. 235 din 02.04.2026, valabil până la 01.04.2029 · distribuție dispozitive medicale
Documente
Avize și declarații
Avizul ANMDMR și instrucțiunile ramelor se descarcă de aici. Declarațiile de conformitate pentru fiecare model sunt disponibile la cerere, iar partenerii B2B le descarcă direct din portal.
Ramele SIFRA
Dispozitiv medical, cu producătorul la vedere
Ramele de vedere SIFRA sunt făcute pentru lentile oftalmice de corecție. Sifra Vision SRL le distribuie în România pe baza avizului ANMDMR nr. 235/02.04.2026.
- Producător
- MERCAN OPTIK ITHALAT IHRACAT SAN. VE TIC. LTD. STI., Ikitelli O.S.B. Mutsan Sitesi M4 Blok No:10, Başakşehir, Istanbul, Turcia
- SRN producător
- TR-MF-000052576
- Clasificare
- Dispozitiv medical clasa I · Regula 1, Anexa VIII, Regulamentul (UE) 2017/745
- Standard
- EN ISO 12870 · rame de ochelari oftalmici, cerințe și metode de încercare
- Cod GMDN
- 32816
- UDI-DI de bază
- 8680277BXPLSGC01XZ · 8680277BXMTLGC01X9 · 8680277BXMIXGC01WW
- Identificare
- Codul modelului și dimensiunile sunt pe interiorul brațelor (ex. 53□18 140).
Instrucțiuni
Utilizare și întreținere
- Rama vine cu lentile de prezentare: nu sunt de purtat, doar țin forma ramei la probă. Lentilele de corecție le montează opticianul.
- Rama nu este echipament de protecție și nu se folosește ca ochelari de soare.
- Nu o lăsa la îndemâna copiilor.
- Păstreaz-o în etui, la cel mult 90 °C. Nu o lăsa la soare în spații închise, de exemplu pe bordul mașinii.
- După apă sărată, apă de piscină, cosmetice sau fixativ, șterge-o imediat cu o cârpă moale, umedă.
- Curăță cu lavetă din microfibră, soluții cu pH neutru sau șervețele pentru ochelari. Fără acetonă, alcool sau detergenți.
- Dacă vezi fisuri sau deformări, nu o mai purta și du-o la un optician autorizat. Piesele se înlocuiesc doar cu originale.
Un incident grav legat de o ramă se raportează la ANMDMR (anm.ro). Scrie-ne și nouă, la [email protected], ca să anunțăm producătorul.